Johnson & Johnson anuncia la presentación a la OMS de la lista de uso de emergencia de la vacuna Janssen COVID-19 de inyección única
19 de febrero de 2021 – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ ) (la Compañía) anunció que Janssen-Cilag International NV se ha presentado para la Lista de uso de emergencia (EUL) a la Organización Mundial de la Salud (OMS). ) para la vacuna candidata a vacuna Janssen COVID-19 de dosis única en fase de investigación. El paquete de datos entregado hoy incluye resultados provisionales de eficacia y seguridad del ensayo clínico de fase 3 ENSEMBLE. El envío continuo de datos clínicos por parte de la Compañía a la OMS ya está completo.
«Nuestra presentación ante la Organización Mundial de la Salud marca otro paso importante en nuestro esfuerzo por combatir el COVID-19 y también en nuestro compromiso inquebrantable con el acceso equitativo», dijo Paul Stoffels , MD, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson. «Si queremos poner fin a la pandemia mundial, las innovaciones que salvan vidas, como las vacunas, deben estar al alcance de todos los países».
El procedimiento EUL agiliza el proceso mediante el cual los gobiernos y las agencias de adquisiciones de la ONU pueden evaluar el uso de productos nuevos o sin licencia para su uso durante emergencias de salud pública. El proceso EUL agiliza el acceso a dichos productos en muchos países de todo el mundo y también es un requisito previo para suministrar vacunas a la nueva instalación COVAX, un mecanismo global para la adquisición y distribución conjunta de vacunas COVID-19 en 190 países participantes, incluidos 92 países de ingresos.
En diciembre de 2020 , la Compañía celebró un acuerdo de principio con Gavi, la Vaccine Alliance (Gavi) en apoyo de la instalación COVAX. La Compañía y Gavi esperan celebrar un Acuerdo de Compra Anticipada (APA) que proporcionaría hasta 500 millones de dosis de la vacuna Janssen a COVAX hasta 2022.
Compromiso con el acceso
equitativo El acceso equitativo está a la vanguardia de la respuesta COVID-19 de Johnson & Johnson. La vacuna candidata de dosis única de la Compañía y su compatibilidad con los canales de distribución de vacunas estándar se alinean con las recomendaciones de la OMS para intervenciones médicas en un entorno pandémico, que enfatizan la facilidad de distribución, administración y cumplimiento.
La Compañía se compromete a garantizar el acceso global a su candidata a vacuna COVID-19 sin fines de lucro durante la fase aguda de la pandemia. En septiembre de 2020 , Johnson & Johnson se unió a otras compañías de ciencias de la vida y a la Fundación Bill & Melinda Gates para firmar un comunicado sin precedentes que describía un firme compromiso para facilitar el acceso equitativo a las innovaciones que se están desarrollando para combatir la pandemia.
Presentaciones reglamentarias
La empresa solicitó la Autorización de uso de emergencia (EUA) en los Estados Unidos el 4 de febrero de 2021 y presentó una Solicitud de autorización de comercialización condicional (cMAA) en la Unión Europea el 15 de febrero de 2021 . Además, se han iniciado presentaciones continuas para la vacuna COVID-19 de dosis única en investigación en varios países de todo el mundo. La Compañía continuará proporcionando datos de manera continua en apoyo de la precalificación de la OMS para la vacuna candidata Janssen COVID-19.
Información de fabricación y cadena de suministro
La vacuna en investigación de Janssen es compatible con los canales de distribución de vacunas estándar. Si se autoriza, se estima que la vacuna de dosis única en investigación de Janssen se mantendrá estable durante dos años a -20 ° C (-4 ° F), de los cuales al menos tres meses se pueden almacenar en la mayoría de los refrigeradores estándar a temperaturas de 2 ° -8 ° C (36 ° F – 46 ° F).
Investigación COVID-19 Vacuna de Janssen
El Janssen de investigación de vacunas COVID-19 aprovecha ADVAC de la Compañía ® plataforma de la vacuna, que también fue utilizado para desarrollar y fabricar régimen de vacunación Ébola aprobado por la Comisión Europea de Janssen y construir sus vacunas de investigación Zika, RSV, y el VIH.
Diseño del estudio ENSEMBLE de
fase 3 El estudio ENSEMBLE de fase 3 es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en adultos de 18 años o más. El ensayo, realizado en ocho países de tres continentes, incluye una población diversa y amplia. El estudio se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna en investigación de Janssen en la protección contra la enfermedad COVID-19 moderada y grave, con una evaluación de la eficacia a partir del día 14 y del día 28 como criterios de valoración coprimarios. La Compañía anunció los principales datos de seguridad y eficacia de ENSEMBLE el 29 de enero de 2021.
Para obtener más información sobre el enfoque múltiple de la Compañía para ayudar a combatir la pandemia, visite: www.jnj.com/coronavirus .
Acerca de Johnson & Johnson
En Johnson & Johnson, creemos que la buena salud es la base de vidas vibrantes, comunidades prósperas y progreso hacia adelante. Es por eso que durante más de 130 años, nuestro objetivo es mantener a las personas bien en todas las edades y en todas las etapas de la vida. En la actualidad, como la empresa de atención médica más grande y con más base del mundo, estamos comprometidos a utilizar nuestro alcance y tamaño para siempre. Nos esforzamos por mejorar el acceso y la asequibilidad, crear comunidades más saludables y poner una mente, cuerpo y medio ambiente saludables al alcance de todos, en todas partes. Estamos uniendo nuestro corazón, ciencia e ingenio para cambiar profundamente la trayectoria de la salud para la humanidad. Obtenga más información en www.jnj.com. Síganos en @JNJNews.
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